產(chǎn)品被全部召回

　　康美藥業(yè)稱或是流通環(huán)節(jié)出了問題

　　本報訊 記者 陳穎婕 繼華潤三九證實公司兩款產(chǎn)品存在質(zhì)量問題后僅一天，康美藥業(yè)(600518)也踩中了“地雷”，登上了藥品質(zhì)量問題的黑名單。昨日，公司發(fā)布公告，稱其出產(chǎn)的諾氟沙星膠囊1個批次溶出度被測定為不合格。康美藥業(yè)昨日逆勢下跌，收盤報15.24元，跌幅為0.85%。

　　公司檢測結(jié)果符合藥典標準

　

　康美藥業(yè)昨日公告表示，此前，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2012年一季度廣東省藥品質(zhì)量公告》中，披露公司生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊1個批次(110214-2)溶出度測定不合格，情況屬實。

　　公司表示，2011年11月9日，公司接揭陽市食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)中山市藥品檢驗所關(guān)于公司產(chǎn)品“諾氟沙星膠囊”(批號110214-2，規(guī)格0.1g)抽檢“溶出度”項不合格藥檢報告。接到報告后，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，落實質(zhì)量管理部立即對該批產(chǎn)品生產(chǎn)流程和留樣產(chǎn)品進行核查。

　　經(jīng)對該批產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗記錄進行核查，記錄顯示，生產(chǎn)流程完全按GMP要求進行，未發(fā)現(xiàn)有任何生產(chǎn)和檢驗偏差的情況出現(xiàn)。對該批次的留樣產(chǎn)品檢測“溶出度”，結(jié)果符合藥典標準，該核查結(jié)果于2011年11月10日報普寧市食品藥品監(jiān)督管理局。

　　產(chǎn)品被召回 不影響公司業(yè)績

　　對于中山市藥品檢驗所之所以抽檢該批產(chǎn)品溶出度不合格，康美藥業(yè)經(jīng)過分析認為，不排除可能是流通環(huán)節(jié)的儲存與保管引起的，因為諾氟沙星原料具有引濕性，據(jù)影響因素試驗結(jié)果表明，產(chǎn)品水分含量過高對產(chǎn)品溶出度有顯著影響。康美藥業(yè)稱，如果藥品流通環(huán)節(jié)的倉儲條件不符合儲存的要求(如溫濕度過高，未避光)，則會對該產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生影響。

　　康美藥業(yè)同時表示，2011年該批次產(chǎn)品全部價值11.55萬元，占公司2011年度合并營業(yè)收入比例極小，該產(chǎn)品已全部召回并按規(guī)定處理。公司同時表示，此事件不會對公司經(jīng)營活動構(gòu)成重大影響。

　　此前，公司發(fā)布的2012年半年度業(yè)績預(yù)報預(yù)計，今年1至6月實現(xiàn)的歸屬于上市公司股東的凈利潤同比增長50%以上。